責任製造與研發創新

Guided by our mission” Contributing to Better Health All Over the World” we actively advance sustainability strategies, address stakeholder priorities, and pursue balanced growth across economic, social, and environmental dimensions.

供應鏈管理

藥物品質與安全

負責任的產品銷售

新藥創新與研發

藥物近用

零件

2024年截至目前嚴重客訴通報件數

2024年代工製造商品化產品

0 項

零件

2024年因嚴重不良事件或品質問題而召回產品

全球所有工廠通過超過20項涵蓋歐洲、美國及台灣的查廠通過

0 +

美國批准上市的產品

0 項

狀態	藥品生命週期	相關法規	法遵具體行動
上市前	新藥研發與臨床前研究	優良實驗室操作規範 (GLP) 各國動物實驗室遵循主管機關訂定的《藥品非臨床試驗安全性規範》	臨床前動物實驗倫理方針臨床人體試驗倫理方針依循各國規範進行產品評估、開發、製造與申請設立專責部門進行藥證申請建立合規程序
	臨床試驗	藥品優良臨床試驗規範 (GCP) 藥品優良製造規範 (GMP) 《赫爾辛基宣言》的倫理原則當地主管機關制定之規範, 例如台灣的《人體試驗管理辦法》、《藥事法》
	生產製造	美國 FDA 21CFR PIC/S GMP 日本藥事法加拿大衛生局 GMP 指南歐盟 GMP
	藥證申請	US FDA 21CFR 中華民國藥事法各國藥證申請相關規範
上市後	行銷銷售	根據國際藥品行銷規範制定《市場行銷規範》內規藥品的行銷必須依照《藥事法》進行，並且廣告內容需經過衛生局或當地主管機關審核保健品需遵循《食品安全衛生管理法》及相關的健康聲明規範，不得誤導消費者藥品優良運銷規範 (GDP) 世界衛生組織(WHO)與世界各國制定的相關倫理規範	定期自我檢查與內部稽核員工教育訓練建立與維護合規的運銷流程供應商與分銷商的選擇與監控品質控制與追蹤系統員工培訓與紀錄保存
上市後	藥物安全監視	藥物安全監視（藥物警戒）上市後藥物或保健品的安全監視主要依靠藥物警戒系統，確保藥品使用過程中不會對患者健康造成危害。這包括收集並報告不良反應、藥品的療效與安全性資料，並通報相關主管機關。台灣的相關法規包括《藥事法》第64條，要求藥品製造商和進口商必須建立藥品不良反應報告系統。藥品優良安全監視規範 (GVP) 當地主管機關制定之規範，例如台灣的《藥物安全監視管理辦法》美國藥品廣告的監管遵循《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA），該法案提供法規的框架，確保廣告內容必須真實、公正且精準表達。此外，食品藥品管理局（FDA）對藥品廣告的規範包括風險揭露及資訊呈現的要求。2007年《食品藥品管理局修訂法案》進一步強調藥品廣告的合規要求，全面提升廣告規範性。	藥品優良安全監視規範（GVP）建立內部標準操作程序（SOPs）不良反應（Adverse Events）管理建立跨部門協作流程，確保安全訊息的快速傳遞與決策